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劃重點,醫療器械出新規強監管

2020-05-13 11:52  本文來源:中國消費者報 作者:龐建新

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  中國消費者報報道(記者龐建新)近日,40家醫療器械企業曬出疫情期間成績單,其中10家企業一季度利潤破億元,檢測業務、防護用品、呼吸機成為拉動增長的主要動力。與防疫密切相關的醫療器械行業發展進入新階段,對質量監管也提出了新的要求。

  抗疫防控需求凸顯

  數據顯示,截至4月28日,共有40家醫藥器械上市公司發布了2020年一季度成績單,其中,21家企業實現利潤同比增長,28家企業營收突破億元。邁瑞醫療營收接近48億元位于榜首,魚躍醫療營收接近14億元。

  在這些成績單的背后,少不了防疫需求的推動。

  疫情期間,病毒檢測成為剛需。4月26日的國務院聯防聯控機制新聞發布會上,國家藥監局醫療器械監管司副司長王樹才介紹,截至4月24日,全國新冠病毒檢測試劑注冊證已經增至30張。受疫情影響,不少主營業務涉及新冠病毒檢測器械的企業業績大幅增加。

  此外,疫情還拉動了呼吸機、額溫槍的銷量。邁瑞醫療公告表示,報告期內,受新冠肺炎疫情影響,生命信息與支持產線的監護儀、呼吸機、輸注泵,醫學影像產線的便攜彩超、移動DR,體外診斷產線的多種儀器等和疫情直接相關的產品都有不同程度的增長。魚躍醫療的無創呼吸機、紅外額溫槍等產品及手消毒液等消毒感控類產品的出貨量大幅增長;九安醫療憑借以額溫計為代表的測溫系列產品銷量增長,在疫情中實現了扭虧。

  在國家產業扶持政策的推動下,目前,醫療器械已成為中國高新技術產業表現突出的重要產業之一,新產品層出不窮,產品質量不斷提升,移動醫療器械、精準醫療、基于大數據的產品都在快速發展。數據顯示,2011-2019年,我國醫療儀器及器械的出口額逐年增長,2019年,醫療儀器及器械出口額為129.24億美元,同比增長13.2%。

  業內人士介紹,相較于發達國家,我國醫療防護行業起步晚,由于醫療防護用品屬于低值耗材,國內市場的品牌化理念弱。但經歷了此次疫情,公眾防護意識加強,未來,口罩、一次性手套等醫療防護用品在零售行業的占比會逐漸增大,零售市場的增長潛力有希望超過醫療機構市場。

  線上線下監管聯動

  《國家醫療器械不良事件監測年度報告(2019年)》顯示,2019年我國共收到可疑醫療器械不良事件報告396345份,比上年減少2.61%,報告涉及了醫療器械分類目錄中的所有類別,排名前五位的醫療器械類別為:注輸、護理和防護器械,醫用診察和監護器械,物理治療器械,臨床檢驗器械,呼吸、麻醉和急救器械。

  此次疫情促使國內醫療器械行業發展進入新階段,同時對產品質量和安全的監管也提出了新的要求。據了解,市場監管部門在加強醫用防護服、醫用口罩等疫情防控產品質量安全監管的同時,嚴厲打擊制售假劣醫療器械違法違規行為,查處了一批違法違規案件,全力保障疫情防控所需醫療器械產品安全。

  4月初,國家藥監局通報疫情防控期間查處醫療器械違法違規案例,其中涉及經營假冒偽劣醫用口罩、醫用防護服,以及未取得注冊證和標示不符合規定的醫用口罩、從非法渠道購進二類醫療器械等。

  疫情期間,不少消費者轉向電商平臺購買額溫槍等醫療器械,甚至有很多人轉向朋友圈、微信群、QQ群等社交平臺。這也給監管帶來新挑戰。為此,監管部門在線下加大查處力度的同時,線上監管也趨嚴。

  4月29日,國家藥監局印發《2020年醫療器械“清網行動”工作方案》,要求堅持線上與線下聯動、信息與產品結合的原則,強化落實醫療器械網絡交易服務第三方平臺管理責任和醫療器械網絡銷售企業主體責任,落實藥品監管部門屬地監管責任,加大醫療器械網絡交易監測力度,嚴厲打擊違法違規行為。“所謂線上線下一致,是指線上銷售醫療器械的企業,線下必須要有實體店,而且經營范圍必須與實體店一樣”。

  防疫用械為重點品類

  相關專家表示,目前我國醫療器械監管實行分類管理,分為上市前管理和上市后管理與控制,并且實施風險管理模式,將醫療器械分為三類:低風險程度(1類)、中等度風險(2類)、較高風險(3類),國家對1類醫療器械實行備案管理,對2、3類醫療器械實行產品注冊管理。

  疫情之下,醫療器械管理面臨新變化、新要求、新挑戰。為加強醫療器械上市后監督管理,進一步完善醫療器械抽檢工作,國家藥監局組織對原《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》(食藥監械監[2013]212號)進行了修訂,于2020年3月10日發布了《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》。該《辦法》第九條明確要求,國家醫療器械質量抽查檢驗將以下列醫療器械作為重點:安全風險性高,需要重點監管的;臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的;投訴舉報較多、輿情關注度高的;不良事件監測提示可能存在質量問題的;產品質量易受儲存運輸條件影響的;其他監管需要的。

  為全力保障口罩、額溫槍等防疫用械質量,守好監管關口,各地監管部門加大了新注冊的紅外測溫儀、醫用口罩、防護服等產品的監督抽檢力度。

  新冠肺炎疫情發生后,江西省緊急啟動疫情防控醫療器械產品專項抽檢,對200多批次醫用口罩、防護服、紅外體溫計等產品開展風險監測,為疫情防控期間物質保障提供了堅強技術支撐。青海省藥品監督管理局印發的《2020年醫療器械抽檢工作實施方案》表示,將全面開展醫療器械質量安全抽檢工作,抽驗品種涉及醫用氧氣濃縮器(醫用制氧機)、一次性使用無菌注射器、注射輸注泵、定制式義齒、醫用口罩共24個品種。

  王樹才介紹,截至4月24日,各地藥品監管部門共派出檢查人員10307人次,檢查已開展出口業務和準備開展出口業務的醫療器械生產企業是1216家,累計檢查6435次;監督抽驗417批次產品。隨著國內疫情逐步得到控制,海外疫情仍處于持續期,對醫療器械的需求仍然較大,檢測試劑、國產醫療設備等領域仍將是監管重點。對此王樹才表示,國家藥監局將會同有關部門,繼續強化醫療器械質量安全管理,確保產品安全、有效、質量可控。

  ●相關鏈接

  醫療器械如何查詢真偽

  為方便公眾更為快速、便捷進行查詢,避免購買到未經注冊批準的醫療器械產品,國家藥監局將防疫所需7類醫療器械產品注冊信息,包括國產新冠病毒檢測試劑、國產呼吸機、國產醫用防護服、國產醫用防護口罩、國產醫用外科口罩、國產一次性使用醫用口罩、國產紅外體溫計等,進行整合匯總,在國家藥監局官網專欄上集中展示,并且不影響公眾通過原有渠道進行產品查詢。通過以下網址,即可查詢防疫所需的醫療器械是否經藥監部門批準上市。

  國家藥監局中文網址:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/;英文網址 http://eng-lish.nmpa.gov.cn/,且同步開通了鏈接入口,登錄英文網站,點擊滾動圖片“MedicalDeviceRegis-trationInformationinChi-na”進入即可查詢。

責任編輯:任冬雪

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